Każdy nowy lek czy wyrób medyczny trafiający do gabinetów lekarskich i szpitali musi wcześniej przejść złożony proces oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Kluczową rolę w tym procesie odgrywają badania kliniczne – jeden z najbardziej dynamicznie rozwijających się obszarów współczesnej ochrony zdrowia.
Na kierunku Zdrowie Publiczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego studenci mają możliwość poznania badań klinicznych nie tylko od strony naukowej, ale również organizacyjnej i praktycznej. Uczą się zasad projektowania i prowadzenia badań, metodologii badań naukowych, analizy danych, regulacji prawnych oraz zarządzania innowacjami w ochronie zdrowia.
O tym, dlaczego badania kliniczne są tak ważne, jakie kompetencje zdobywają studenci oraz jakie możliwości zawodowe otwierają się przed absolwentami, rozmawiamy z dr Anetą Tomaszewską, prowadzącą zajęcia z zakresu badań klinicznych na kierunku Zdrowie Publiczne WUM.
Pani Doktor, czym właściwie są badania kliniczne i dlaczego odgrywają tak istotną rolę we współczesnej medycynie?
[AT]: Badania kliniczne są niezbędnym elementem rozwoju współczesnej medycyny. To dzięki nim możemy potwierdzić, że nowy lek, wyrób medyczny, metoda diagnostyczna czy sposób leczenia są skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Zanim jakakolwiek innowacja trafi do codziennej praktyki klinicznej, musi zostać dokładnie oceniona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wiele osób kojarzy badania kliniczne wyłącznie z testowaniem nowych leków. Czy badania kliniczne dotyczą tylko produktów leczniczych?
[AT]: To jedno z najczęściej spotykanych skojarzeń, ale dziś badania kliniczne obejmują znacznie więcej niż tylko leki. Prowadzi się je również w odniesieniu do wyrobów medycznych, nowych metod diagnostycznych, technologii cyfrowych, aplikacji wspierających leczenie czy programów profilaktycznych.
Coraz większą rolę odgrywają także badania wykorzystujące dane pochodzące z codziennej praktyki klinicznej oraz rozwiązania z zakresu telemedycyny czy sztucznej inteligencji. To sprawia, że jest to niezwykle dynamiczna i interdyscyplinarna dziedzina.
Jakie kompetencje związane z badaniami klinicznymi zdobywają studenci kierunku Zdrowie Publiczne podczas zajęć na WUM?
[AT]: Naszym celem jest pokazanie studentom całego procesu powstawania innowacji medycznych. Podczas zajęć poznają badania kliniczne od pierwszego etapu rozwoju produktu – od badań przedklinicznych, poprzez wszystkie fazy badań klinicznych, aż po badania porejestracyjne i analizę danych z codziennej praktyki klinicznej (Real World Evidence). Dzięki temu rozumieją cały cykl życia innowacji medycznej oraz wiedzą, jak wygląda droga od odkrycia naukowego do jego zastosowania u pacjenta.
Oprócz tego zdobywają wiedzę z zakresu metodologii badań, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), regulacji prawnych, etyki badań, monitorowania badań klinicznych, zarządzania jakością oraz analizy danych. Poznają również rolę sponsora, ośrodka badawczego i firm CRO, dzięki czemu mogą lepiej zrozumieć funkcjonowanie całego rynku badań klinicznych.
Czy wiedza zdobywana podczas zajęć ma charakter wyłącznie teoretyczny, czy są również elementy praktyczne?
[AT]: Zależy nam przede wszystkim na tym, aby studenci potrafili wykorzystać zdobytą wiedzę w praktyce. Dlatego podczas zajęć analizujemy rzeczywistą dokumentację badań klinicznych, pracujemy z protokołami badań, dokumentacją regulacyjną czy przykładami zgłoszeń działań niepożądanych.
Wykorzystujemy również studia przypadków oraz przykłady rzeczywistych sytuacji, z którymi można spotkać się podczas prowadzenia badań klinicznych. Dzięki temu studenci uczą się nie tylko przepisów, ale również sposobu myślenia i podejmowania decyzji zgodnie z obowiązującymi standardami jakości i bezpieczeństwa.
Jak wygląda ścieżka kariery absolwenta Zdrowia Publicznego zainteresowanego pracą przy badaniach klinicznych?
[AT]: Rynek badań klinicznych rozwija się bardzo dynamicznie i stale rośnie zapotrzebowanie na specjalistów posiadających odpowiednie kompetencje. Absolwenci mogą znaleźć zatrudnienie w ośrodkach prowadzących badania kliniczne, firmach CRO, przedsiębiorstwach farmaceutycznych, ale także u producentów wyrobów medycznych czy w instytucjach zajmujących się oceną technologii medycznych.
Wraz z doświadczeniem mogą rozwijać się w kierunku zarządzania projektami badawczymi, monitorowania badań, zapewnienia jakości, bezpieczeństwa farmakoterapii czy analiz danych medycznych.
Do pracy na jakich stanowiskach przygotowują te studia?
[AT]: Możliwości jest naprawdę wiele. Absolwenci pracują między innymi jako Clinical Trial Assistant (CTA), Study Coordinator, Clinical Research Associate (CRA), koordynatorzy badań klinicznych, specjaliści ds. rejestracji produktów leczniczych, pharmacovigilance, quality assurance czy regulatory affairs.
Coraz częściej znajdują zatrudnienie również przy analizie danych medycznych, projektach wykorzystujących Real World Evidence oraz w obszarze oceny technologii medycznych. To pokazuje, jak szerokie możliwości zawodowe daje kierunek Zdrowie Publiczne.
W ostatnich latach obserwujemy dynamiczny rozwój innowacji medycznych i zdrowia cyfrowego. Czy przekłada się to na zainteresowanie badaniami klinicznymi?
[AT]: Zdecydowanie tak. Rozwijają się nowe technologie, sztuczna inteligencja, telemedycyna czy urządzenia monitorujące stan zdrowia pacjentów. Wszystkie te rozwiązania wymagają potwierdzenia swojej skuteczności i bezpieczeństwa. To również oznacza, że zmienia się rynek pracy. Poszukiwani są specjaliści, którzy rozumieją zarówno aspekty medyczne, jak i organizacyjne czy analityczne. Staramy się, aby program naszych zajęć odpowiadał tym zmianom i przygotowywał studentów do pracy w nowoczesnym środowisku badań klinicznych.
Czy do pracy w badaniach klinicznych potrzebne jest wykształcenie lekarskie lub farmaceutyczne, czy także absolwenci Zdrowia Publicznego mają tu szerokie możliwości rozwoju?
[AT]: Lekarze i farmaceuci odgrywają w badaniach klinicznych niezwykle ważną rolę, ale sukces każdego projektu zależy od współpracy całego zespołu. Potrzebni są również specjaliści zajmujący się organizacją badań, monitorowaniem ich przebiegu, analizą danych, zarządzaniem jakością czy dokumentacją.
To właśnie w tych obszarach bardzo dobrze odnajdują się absolwenci Zdrowia Publicznego. Interdyscyplinarny charakter studiów sprawia, że potrafią łączyć wiedzę z zakresu nauk medycznych, epidemiologii, metodologii badań i zarządzania.
Jakie cechy i umiejętności powinny rozwijać osoby, które myślą o związaniu swojej przyszłości zawodowej z badaniami klinicznymi?
[AT]: Przede wszystkim dokładność, odpowiedzialność i umiejętność analitycznego myślenia. W badaniach klinicznych ogromne znaczenie ma jakość wykonywanej pracy, dbałość o szczegóły oraz przestrzeganie obowiązujących procedur.
Ważna jest także znajomość języka angielskiego, ponieważ większość dokumentacji i komunikacji prowadzona jest właśnie w tym języku.
Gdyby miała Pani przekonać młodą osobę do studiowania Zdrowia Publicznego na WUM, jaki argument związany z badaniami klinicznymi byłby najważniejszy?
[AT]: Powiedziałabym, że badania kliniczne są dziś jednym z najbardziej perspektywicznych obszarów ochrony zdrowia. Łączą naukę, nowe technologie i realny wpływ na poprawę zdrowia pacjentów.
Na kierunku Zdrowie Publiczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego pokazujemy studentom, jak wygląda ten obszar w praktyce – od projektowania badań, przez kwestie prawne i organizacyjne, aż po analizę wyników i ocenę nowych technologii medycznych. Dzięki temu nasi absolwenci są przygotowani do pracy w sektorze, który dynamicznie się rozwija i oferuje szerokie możliwości kariery zarówno w Polsce, jak i za granicą.
Informacja: Ścieżka „Badania Kliniczne” to jedna z czterech dostępnych ścieżek kształcenia na studiach II stopnia na kierunku Zdrowie Publiczne WUM.